實驗室常用的標準

  （李誠收集）

1、GB19489-2008實驗室生物安全通用要求

　　本標準代替GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》。本標準規定了對不同生物安全防護級別實驗室的設施、設備和安全管理的基本要求。

2、GB/T 13868-2009感官分析建立感官分析實驗室的一般導則

　　本標準規定了建立感官分析實驗室的一般條件，實驗室區域(檢驗區、準備區和辦公室等)的布局，以及不同區域的建設要求和應達到的效果。本標準的規定不專門針對某種產品檢驗類型。

3、GB/T22272-2008良好實驗室規范建議性文件建立和管理符合良好實驗室規范原則的檔案

　　本標準旨在幫助試驗機構，使其檔案管理符合良好實驗室規范原則的要求。本標準不取代國家法規和/或法律中的相關要求，如，檔案保存期限的要求。

4、GB/T22274.1-2008良好實驗室規范監督部門指南第1部分：良好實驗室規范符合性監督程序指南

　　GB/T22274《良好實驗室規范監督部門指南》分為3個部分，本部分為GB/T22274的第1部分。GB/T22274的本部分規定了良好實驗室規范中監督部門的行政管理、保密性、人員和培訓、GLP符合性計劃、試驗機構檢查和研究審核的后續工作、申訴程序，本部分適用于在我國境內設立的GLP監督部門。

5、GB/T22274.2-2008良好實驗室規范監督部門指南第2部分：執行實驗室檢查和研究審核的指南

　　GB/T22274《良好實驗室規范監督部門指南》分為3個部分，GB/T22274的本部分規定了的監督部門的試驗機構檢查、檢查程序、研究審核、檢查或研究審核的完成。本部分適用于在我國境內設立的GLP監督部門。

6、GB/T22274.3-2008良好實驗室規范監督部門指南第3部分：良好實驗室規范檢查報告的編制指南

　　GB/T 22274《良好實驗室規范監督部門指南》分為3個部分，本部分為GB/T22274的第3部分。本部分等同采用經濟合作與發展組織(OECD)良好實驗室規范(GLP)原則和符合性監督系列文件No.9:《良好實驗室規范檢查報告的編制指南》[OCDE/GD(95)114]。GB/T22274的本部分規定了良好實驗室規范下檢查報告的要求、其他信息和批準。本部分適用于我國在境內設立的GLP監督部門。

7、GB/T22275.1-2008良好實驗室規范實施要求第1部分：質量保證與良好實驗室規范

　　GB/T22275《良好實驗室規范實施要求》分為7個部分，GB/T22275的本部分規定了GLP原則下質量保證活動的具體內容和要求，包括:質量保證人員的責任、質量保證人員與管理者的聯系、質量保證人員資質及參與標準操作程序和研究計劃的制定過程的情況、質量保證檢查、質量保證活動的計劃和對質量保證活動及方法的論證、質量保證檢查的報告、數據和最終報告的審核、質量保證聲明、質量保證與非監管研究和小型試驗機構中的質量保證。本部分適用于GLP原則下的質量保證活動。

8、GB/T22275.2-2008良好實驗室規范實施要求第2部分：良好實驗室規范研究中項目負責人的任務和職責

　　GB/T22275《良好實驗室規范實施要求》分為7個部分，GB/T22275的本部分規定了項目負責人的任務、任命、培訓、職責、資質、法律地位。除了國家立法的明確豁免，本部分所規定的GLP原則適用于法規所要求的所有非臨床健康和環境安全研究，包括:醫藥、農藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產品的注冊或申請許可證，以及工業化學品管理。

9、GB/T22275.3-2008良好實驗室規范實施要求第3部分：實驗室供應商對良好實驗室規范原則的符合情況

　　GB/T22275《良好實驗室規范實施要求》分為7個部分，本部分為GB/T22275的第3部分。GB/T22275的本部分規定了GLP原則下的實驗室供應商的要求，包括以下方面：標準和合格評定計劃、試驗系統、動物的飼料、墊料和水、帶有放射性標記的化學品、計算機系統，應用軟件、參照物質、儀器、無菌材料、常規試劑、清潔劑和消毒劑、微生物學檢驗需要的產品。本部分適用于GLP原則下對實驗室供應商的要求。

10、GB/T22275.4-2008良好實驗室規范實施要求第4部分：良好實驗室規范原則在現場研究中的應用

　　GB/T22275《良好實驗室規范實施要求》分為7個部分，本部分為GB/T22275的第4部分。GB/T22275的本部分規定了現場研究的試驗機構的組織和人員、質量保證計劃、試驗設施、儀器、原料、試劑、試驗系統、試驗樣品和參照物、標準操作程序、研究結果的報告、記錄和材料的存儲和保留。除了國家立法的明確豁免，本部分所規定的良好實驗室規范原則(以下簡稱GLP原則)適用于法規所要求的所有非臨床健康和環境安全研究，包括:醫藥、農藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產品的注冊或申請許可證，以及工業化學品管理。

11、GB/T22275.5-2008良好實驗室規范實施要求第5部分：良好實驗室規范原則在短期研究中的應用

　　GB/T22275《良好實驗室規范實施要求》分為7個部分，本部分為GB/T22275的第5部分。GB/T22275的本部分規定了短期研究的試驗機構的組織和人員、質量保證計劃、設施、試驗系統、試驗樣品和參照物、標準操作程序、研究的實施和研究結果的報告。除了國家立法的明確豁免，本部分所規定的良好實驗室規范原則(以下簡稱GLP原則)適用于法規所要求的所有非臨床健康和環境安全研究，包括醫藥、農藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產品的注冊或申請許可證，以及工業化學品管理。

12、GB/T22275.6-2008良好實驗室規范實施要求第6部分：良好實驗室規范原則在計算機化的系統中的應用

　　GB/T22275的本部分規定了GLP原則下計算機化的系統的應用與管理，包括:各部門的責任、相關的培訓、設備和儀器的要求、計算機化的系統的維護與災難恢復、數據的記錄與處理、計算機化的系統的安全、計算機化的系統的確認程序、關于其開發、確認、操作和維護的文檔要求。本部分適用于GLP原則下計算機化的系統的應用。

13、GB/T22275.7-2008良好實驗室規范實施要求第7部分：良好實驗室規范原則在多場所研究的組織和管理中的應用

　　本標準規定了多場所研究的管理和控制、質量保證、主進度表、研究計劃、研究的實施、研究結果的報告、標準操作程序、記錄和材料的存儲和保管。除了國家立法的明確豁免，本標準所規定的良好實驗室規范原則(以下簡稱GLP原則)適用于法規所要求的所有非臨床健康和環境安全研究，包括:醫藥、殺蟲劑、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產品的注冊或申請許可證，以及工業化學品管理。

14、GB/T22278-2008良好實驗室規范原則

　　本標準等同采用經濟合作與發展組織(OECD)良好實驗室規范(GLP)原則和符合性監督系列文件No.1:《OECD GLP原則》[ENV/MC/CHEM(98)17]。

15、GB/T6682-2008分析實驗室用水規格和試驗方法

　　本標準規定了分析實驗室用水的級別、規格、取樣及貯存、試驗方法和試驗報告。本標準適用于化學分析和無機痕量分析等試驗用水?？筛鶕嶋H工作需要選用不同級別的水。

16、GB/T19495轉基因產品檢測實驗室技術要求

　　本標準規定了轉基因產品檢測實驗室總體技術要求和檢驗質量控制的基本要求。本部分適用于以核酸擴增技術和免疫學方法檢測轉基因產品的實驗室，也適用于基因工程等其他相關領域的實驗室。